Comment arriver aux dernières lignes des essais des candidats vaccins covid ? Quels sont les paramètres utilisés par les scientifiques pour évaluer l’arrêt des essais de médicaments et demander leur approbation ? Voici un résumé des hypothèses scientifiques sur lesquelles ces décisions sont fondées, qui pourrait être utile pour s’orienter parmi les nombreuses informations sur cette question.
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Les essais cliniques
Les essais cliniques de vaccins, y compris ceux contre le CoViD-19, sont menés par des sociétés pharmaceutiques ou des institutions universitaires (souvent en collaboration entre elles), mais l’examen de ces essais est ensuite du ressort de comités indépendants, les conseils de surveillance de la sécurité (DSMB). Ces organismes peuvent décider d’arrêter l’essai non seulement en cas de problèmes tels que des effets secondaires présumés, mais aussi si le vaccin s’avère très efficace : à ce moment-là, en effet, il ne serait plus acceptable d’un point de vue éthique d’administrer le vaccin aux uns et aux autres un placebo.
Le compte de la contagion
Les comités indépendants effectuent ce que l’on appelle une analyse intermédiaire, une sorte d’évaluation à mi-parcours, après qu’un certain nombre de participants à l’essai restent infectés par le covid et présentent des symptômes d’infection. Chaque fabricant a déterminé le nombre de cas, ce qu’on appelle les « événements » : combien d’infections par le SRAS-CoV-2 doivent être enregistrées (dans le groupe de contrôle, espérons-le) avant de convoquer les experts et de décider de la marche à suivre.
Quand cela s’arrête-t-il ?
Pour le vaccin candidat de Pfizer et BioNTech, la première analyse intermédiaire aura lieu après 32 infections ; pour le vaccin candidat Moderna, après 53, bien que les études de tous les vaccins candidats en phase 3 devraient être terminées lorsque environ 150-160 cas d’infection par le SRAS-CoV-2 seront apparus parmi les participants. Cependant, selon de nombreux experts de la santé publique, les tests devraient se poursuivre bien au-delà de ce seuil, surtout si, comme il semble, le futur vaccin covid n’atteindra pas une efficacité supérieure à 60%.
En fait, la plupart des entreprises concernées considèrent comme « événements » les cas symptomatiques, même bénins, c’est-à-dire les plus courants. La limite de la contagion pourrait donc être facilement atteinte en incluant les formes légères de la maladie parmi les événements : il n’est cependant pas certain qu’un vaccin qui réduit le risque de cas légers puisse également réduire le risque de contracter le CoViD-19 sous une forme modérée ou sévère.
Les adultes en bonne santé qui participent aux essais peuvent voir leur risque de contracter le covid diminuer, mais cela n’exclut pas la possibilité que des individus plus fragiles comme les plus de 65 ans puissent encore tomber malades, ce qui aurait de graves conséquences sur la santé : par exemple, le vaccin antigrippal fonctionne moins bien chez les personnes dont le système immunitaire est déjà affaibli. Si nous ne laissons pas les essais continuer à porter sur des cas même – et malheureusement – graves, nous ne saurons pas si les vaccins expérimentaux réduisent également les graves conséquences de l’infection.
Se précipiter pour obtenir l’approbation risquerait également de retirer des participants à d’autres études de vaccins candidats (parce que tout le monde voudrait que celui qui est déjà efficace !) et laisserait les minorités non représentées exclues des premiers stades des essais de phase 3, comme les enfants, les femmes enceintes, les adolescents.
Une vision à long terme
L’objectif est de poursuivre les essais de la phase 3 jusqu’à ce que nous ayons suffisamment de données, car lorsque nous passerons des essais à la distribution, nous passerons de quelques dizaines de milliers de personnes vaccinées à 100-500 millions, de sorte que les statistiques sur l’efficacité du vaccin doivent être très solides. C’est également pour ces raisons que tous les essais des vaccins candidats ont été conçus pour se poursuivre en double aveugle, c’est-à-dire sans révéler qui a reçu le vaccin et qui a reçu le placebo, jusqu’à ce que la moitié des sujets au moins aient été suivis pendant au moins deux mois après l’administration.
Une question de crédibilité
La forme d’autorisation la plus probable qu’un vaccin au covid pourrait recevoir à court terme sera l’approbation d’urgence, un consentement plus souple pour administrer des médicaments qui « pourraient être efficaces » aux groupes les plus à risque. Récemment, cependant, cet instrument a été utilisé à plusieurs reprises comme un levier politique avec des normes scientifiques peu orthodoxes, comme le montrent les cas d’approbation de traitements covidiens à base d’hydroxychloroquine et de plasma hyperimmun. C’est pourquoi cette étape sera également extrêmement délicate.
