On nous a dit qu’un vaccin contre le CoViD-19 ne serait pas disponible avant le printemps 2021 : pourquoi, alors, continuons-nous à parler de la possibilité qu’il arrive avant la fin de l’année, même en octobre-novembre ? En attendant, pour des raisons politiques : le risque d’une politisation d’un vaccin en vue des prochaines élections présidentielles américaines est très élevé. Mais ce n’est pas tout. Est-il possible que les essais de ces dispositifs de sauvetage soient achevés dès 2020, sans décisions hâtives et sans risques pour la sécurité ?
Promesse électorale ?
Aux États-Unis, où l’on prépare le vote du 3 novembre, beaucoup de gens craignent que la Food and Drug Administration ne soit soumise à des pressions pour approuver un vaccin covid avant que des preuves suffisantes n’aient été recueillies sur son efficacité et son absence d’effets secondaires.
Seuls les tests de la phase 3 peuvent déterminer si un vaccin est ou non une protection suffisamment fiable pour être distribué à la population. À ce stade, qui implique des dizaines de milliers de volontaires et se déroule dans des pays où le virus circule encore facilement, certains des sujets reçoivent le vaccin candidat, et les autres un placebo. Les chercheurs ne savent pas qui appartient à l’un ou l’autre groupe : tout cela sert à éviter les erreurs de conditionnement et de méthode. En fin de compte, lorsque les données sont publiées, le taux d’infection et les éventuels effets secondaires dans les deux groupes sont comparés et il est établi si le vaccin a fonctionné.
Les risques d’arrêt prématuré des essais et d’approbation précipitée ne se limitent pas à la possibilité d’un vaccin qui n’offre pas une couverture efficace (les effets secondaires les plus graves ont déjà été exclus lors des phases précédentes). Des problèmes de nature scientifique se poseraient également : le processus de randomisation serait interrompu, ce qui permettrait de savoir qui a reçu un placebo et qui n’en a pas reçu, et il ne serait plus possible de « revenir en arrière » pour reprendre l’expérience. De plus, en diffusant un vaccin médiocre, vous perdriez des volontaires pour des études sur d’autres candidats vaccins potentiellement plus efficaces.
Deux raccourcis possibles
Toutefois, comme le souligne un article de Statnews, l’interruption des essais de la phase 3 ne doit pas nécessairement poser de problème. Il existe deux processus qui pourraient garantir une approbation rapide.
La première est l’autorisation d’urgence, c’est-à-dire la décision d’autoriser l’utilisation d’un candidat vaccin sur un petit groupe de la population particulièrement à risque (par exemple les travailleurs de la santé), en l’absence d’alternatives disponibles. La Chine et la Russie ont déjà accordé des autorisations d’urgence à d’éventuels vaccins anticoagulants : il s’agit d’un risque calculé, généralement justifié par la nécessité d’éviter une menace plus grave, mais cela n’équivaut pas à une approbation complète pour tous.
Dans ses critères d’approbation d’un vaccin covid, la FDA a précisé qu’il devrait réduire le taux d’infections symptomatiques de 50%, et que les données devraient également montrer qu’il est très peu probable qu’il soit efficace à moins de 30%. L’agence a précisé qu’elle aura besoin de données sur la sécurité des vaccins provenant d’au moins une année d’essais, donc si des concessions sont accordées, il est très probable qu’il s’agira d’une approbation d’urgence et non d’une approbation « complète ».
Bon deuxième ! Une autre sortie rapide de la phase 3 des essais pourrait venir d’une issue particulièrement favorable de l’analyse des données scientifiques issues de ces essais. Dans ce cas, l’étude pourrait être interrompue également parce que le candidat vaccin est manifestement efficace, et il ne serait alors pas justifiable d’un point de vue éthique d’administrer à certaines personnes une préparation salvatrice et à d’autres uniquement un placebo. Ces évaluations sont effectuées par un comité indépendant et non par la société qui produit le vaccin, qui a des intérêts évidents dans la mise sur le marché.
Étant donné le nombre élevé de volontaires impliqués dans les essais de la phase 3, il est probable que ces résultats préliminaires seront disponibles dans les semaines à venir et que les scientifiques les évalueront sur la base des données. Inutile d’en demander davantage : le développement d’un vaccin contre le covidé se fait déjà en un temps record, et il serait contre-productif de placer la barre du risque trop haut à un stade aussi délicat de la lutte contre le SRAS-CoV-2.
