Les Européens sont « mieux protégés par un vaccin autorisé » par l’Agence européenne des médicaments (EMA), a déclaré son directeur exécutif Emer Cooke à l’Efe, soulignant que toutes les études menées par les entreprises pharmaceutiques doivent être confirmées avant qu’une « autorisation cohérente puisse être donnée et mise en œuvre au début de l’année ».
Que les vaccins Covid-19 soient efficaces à 90% est « une très bonne nouvelle », mais c’est « l’analyse des entreprises » et les autorités européennes « doivent confirmer » que les études réalisées jusqu’à présent sont suffisantes. « Nous travaillons très dur pour répondre aux attentes de la population européenne », a déclaré M. Cooke dans une interview accordée au siège de l’EMA à Amsterdam.
Avant d’atterrir en octobre dernier à la tête de cette agence européenne, l’Irlandaise Cooke dirigeait le département de réglementation et de préqualification de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) à Genève. Elle possède près de trois décennies d’expérience dans les questions de réglementation sanitaire internationale qu’elle applique aujourd’hui depuis l’EMA pour rapprocher toujours plus l’UE d’un retour à la normale.
Il y a une semaine, elle a reçu des demandes formelles d’autorisation conditionnelle des sociétés pharmaceutiques Pfizer/BionNTech et Moderna pour l’utilisation de leurs vaccins dans l’UE, après que le Royaume-Uni ait commencé à vacciner ses citoyens ce mardi sans avoir à attendre l’examen de cette agence suite à Brexit, qui est entré en vigueur le 1er février.
Il s’attend à ce que son équipe termine l’examen de ces demandes d’ici le 29 décembre dans le cas du Pifzer, et le 12 janvier pour le Moderna, car il a reçu moins de données cliniques de ce dernier ces dernières semaines et ils échangent toujours les informations nécessaires.
« Nous voulons être très sûrs que nous examinons les données avec soin. Nous devons décider des conditions que le pharmacien devra remplir une fois qu’il aura obtenu une autorisation conditionnelle. Faire cela bien prend du temps (…) Nous devons tout mettre en œuvre pour donner une autorisation qui soit cohérente et que nous soyons sûrs de pouvoir mettre en œuvre au début de l’année prochaine », défend-il.
En attendant les résultats de l’EMA, la Hongrie a manifesté son intérêt pour le vaccin Spoutnik V développé par la Russie, qui n’est pas testé par l’EMA.
« Nous croyons vraiment que les patients sont mieux protégés avec un vaccin homologué, mais s’il y a une situation où le besoin du public est très élevé et que le pharmacien ou le pays dit que les avantages l’emportent sur les risques pour sa population, alors ils sont libres d’autoriser l’utilisation temporaire d’un produit non homologué », a-t-il déclaré.
Temps et pression
L’EMA dispose d’un système d’évaluation par les pairs pour garantir que les résultats sont aussi valables et fiables que possible. « Nous désignons un rapporteur et un corrélateur pour examiner les dossiers de manière indépendante, il existe un réseau d’experts dans toute l’UE qui analysent les données, nous avons des experts cliniques, nous avons des experts en pharmacovigilance, nous avons de la qualité… », énumère M. Cooke.
« Nous devons maintenant confirmer par notre examen que toutes ces études de sécurité qui ont été réalisées sont suffisantes et que nous sommes convaincus que la société peut produire ces vaccins de manière reproductible et de haute qualité », ajoute-t-il.
Les vaccins les plus avancés ont été développés en un temps record, et l’EMA a lancé début octobre un processus d’examen en temps réel de toutes les données des sociétés pharmaceutiques afin d’accélérer le processus d’analyse, plutôt que d’attendre que les essais cliniques soient terminés, ce qui nécessite des mois de travail.
« Le personnel, les experts et moi-même nous sentons tous sous pression, surtout parce que nous voulons faire les choses correctement. C’est une très grande responsabilité d’approuver un médicament pour une vaccination de masse, surtout lorsqu’il a été développé en si peu de temps. Le paquet de données dont nous disposons est beaucoup plus important que ce que nous recevons normalement pour un vaccin », reconnaît-il.
Théories du complot
Bien qu’à l’heure actuelle ils aient « un énorme ensemble de données à examiner » et qu’il faille « beaucoup de travail » pour tout analyser, la bonne nouvelle, dit-il, est qu' »il y a beaucoup d’informations (sur les vaccins) et cela devrait être rassurant » pour la société.
Selon M. Cooke, l’EMA « prend très au sérieux tout ce qui a trait à la communication sur les avantages et les risques des vaccins, surtout dans un monde où il y a tant de désinformation partout » en essayant de créer de la méfiance à l’égard des travaux scientifiques.
Elle considère que la résolution de ce problème relève également de la responsabilité de l’EMA, qui s’efforcera de faire en sorte qu’elle soit « la source d’informations définitives et fiables sur les vaccins » et, pour contribuer à renforcer la confiance du public, mettra en œuvre une stratégie de communication contre les « théoriciens du complot et les anti-vaccins ».
