L’Agence européenne des médicaments (EMA) a commencé à évaluer les demandes de commercialisation « conditionnelle » des vaccins covid-19 développés par Modern Pharmaceuticals, ainsi que celles soumises par Pfizer et BionNTech mardi
Une source à l’EMA a confirmé à l’Efe que l’étude de ces demandes prendra plusieurs semaines et que l’autorisation ne devrait pas être confirmée ou rejetée avant la fin de ce mois « au moins », en raison du temps nécessaire pour étudier toute la documentation présentée par les sociétés pharmaceutiques cherchant à commercialiser leur vaccin dans l’UE.
Le Comité scientifique des médicaments humains (CHMP) a déjà programmé deux réunions extraordinaires, l’une le 29 décembre avec les archives de Pfizer/BionNTech et l’autre le 12 janvier avec l’application Moderna, dates auxquelles il prévoit de finaliser son évaluation des deux candidats vaccins et d’autoriser ou non leur utilisation sur le territoire européen.
Ces deux dates sont susceptibles d’être modifiées à mesure que l’évaluation progresse, car il s’agit de dates limites initiales basées sur le type de données disponibles et évaluées jusqu’à présent.
Si l’EMA conclut d’approuver les vaccins covid-19 sur la table, elle recommandera alors à la Commission européenne d’accorder, dans les jours qui suivent, une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valable dans tous les États membres de l’UE.
Dans une déclaration, l’EMA rappelle que l’évaluation des deux candidats sera effectuée « dans un délai accéléré » en raison de l’urgence sanitaire, et qu’une autorisation conditionnelle ne sera délivrée que « si les données soumises sont suffisamment solides et complètes pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité » du vaccin.
La possibilité de répondre aussi rapidement à la demande des entreprises pharmaceutiques est due au fait que l’agence européenne a commencé en octobre dernier à examiner en temps réel de nombreuses données mises à disposition par les développeurs, telles que des informations sur la qualité du vaccin (ingrédients et processus de production) et les résultats des études de laboratoire.
L’EMA, dont l’équipe continuera à travailler sur l’évaluation pendant la période de Noël, a également analysé les résultats sur l’efficacité du vaccin et les données initiales de sécurité de l’essai clinique à grande échelle au fur et à mesure qu’elles étaient disponibles.
En tout état de cause, l’autorisation que les entreprises pharmaceutiques obtiendraient reste « conditionnelle », car elle repose sur des données moins complètes que celles normalement requises pour autoriser la commercialisation d’un traitement, ce qui est justifié par la « nécessité médicale » de la pandémie.
« Les données doivent démontrer que les avantages du médicament ou du vaccin l’emportent sur les risques éventuels », avertit l’EMA, qui rappelle que les pharmaciens doivent fournir à l’avenir davantage de données issues de nouvelles études, dans des délais définis par l’agence, pour confirmer l’efficacité de leur vaccin, avant de soumettre une demande officielle et définitive.
