La société pharmaceutique moderne a annoncé lundi qu’elle allait demander l’autorisation de commercialiser son vaccin contre les coronavirus à la fois à la Food and Drug Administration (FDA) américaine et à l’Agence européenne des médicaments (EMEA).
Les autorités de réglementation analyseront les données des essais du vaccin à ARNm de Moderna et décideront s’il est suffisamment sûr et efficace pour recommander sa mise en œuvre et procéder à sa commercialisation.
Selon la société, l’analyse de l’efficacité de l’étude de phase 3 du vaccin a porté sur 30 000 participants avec une efficacité de 94,1%, une bonne tolérance générale et aucun problème sérieux de sécurité identifié à ce jour.
L’étude de phase 3 a dépassé le suivi moyen de deux mois après la vaccination, comme l’exige la FDA pour l’autorisation d’utilisation en urgence, a déclaré M. Moderna dans un communiqué.
Efficacité à 100% dans les cas les plus graves
La société affirme également que l’efficacité du vaccin contre les cas les plus graves de covid-19 est de 100 %.
Les premières injections peuvent être effectuées dès le 21 décembre si le processus se déroule sans heurts et si l’autorisation est accordée, a déclaré Stéphane Bancel, directeur exécutif du Moderna, dans une interview au New York Times.
Selon la société, l’efficacité du vaccin « était constante » en fonction de l’âge, de la race et de l’ethnicité, et de la démographie des sexes, et bien que des examens soient en cours, « aucun problème sérieux n’a été identifié ».
M. Moderna affirme que, selon une analyse antérieure, les réactions indésirables les plus courantes lors de l’administration du vaccin comprenaient la douleur au point d’injection, la fatigue, la myalgie, l’arthralgie, les maux de tête et la rougeur au point d’injection.
« Cette analyse primaire positive confirme la capacité de notre vaccin à prévenir la maladie COVID-19 avec une efficacité de 94,1% et, plus important encore, la capacité à prévenir la maladie COVID-19 grave. Nous pensons que notre vaccin constituera un nouvel outil puissant qui pourra changer le cours de cette pandémie et contribuer à prévenir les maladies graves, les hospitalisations et les décès », a déclaré Stéphane Bancel.
