La nouvelle a été accueillie avec beaucoup de clameur : la société suédo-britannique AstraZeneca, qui mène avec l’université d’Oxford l’un des essais les plus prometteurs sur un candidat vaccin covid, a décidé de suspendre temporairement son essai de phase 3 suite à une maladie grave contractée par l’un des participants, un « effet indésirable présumé ». L’arrêt est une procédure de routine, une précaution nécessaire pour examiner les données de sécurité du vaccin et comprendre si la pathologie du volontaire est liée ou non à son administration.
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Quel type de maladie ?
La nature exacte de l’affection n’a pas été immédiatement signalée, bien que des sources anonymes liées à l’essai affirment que le sujet est l’un des volontaires enrôlés au Royaume-Uni, et semble être en voie de guérison. Selon une rumeur citée dans le New York Times, mais non confirmée par AstraZeneca ou Stat News, le premier site à rapporter la nouvelle, un participant à un essai clinique au Royaume-Uni a été diagnostiqué comme souffrant de myélite transverse, un syndrome inflammatoire impliquant la moelle épinière qui est souvent causé par des infections virales. Mais le moment du diagnostic n’est pas clair, et on ne sait pas s’il existe un lien avec le candidat vaccin.
Un acte en bonne et due forme
Bien que les nouvelles puissent sembler alarmantes pour des personnes extérieures, les événements de ce type sont loin d’être rares. Il s’agit d’une procédure standard activée chaque fois qu’un des dizaines de milliers de volontaires – 50 000 dans ce cas – impliqués dans les essais est hospitalisé pour une maladie dont les causes ne sont pas immédiatement évidentes. Comme l’a expliqué un porte-parole de l’université d’Oxford à la BBC, « dans les grands procès, les maladies sont le fruit du hasard mais doivent être analysées de manière indépendante pour évaluer la situation avec soin ».
Pour protéger la sécurité du grand nombre de volontaires étudiés et des futurs receveurs de vaccins, aucun lien hypothétique entre la santé des sujets et l’administration du vaccin ne peut être laissé au hasard. Selon la BBC, c’est la deuxième fois que le vaccin AstraZeneca est arrêté depuis le début des essais en avril. Qui se souvient du premier ?
L’autodéclaration
Dans une déclaration sur le sujet, AstraZeneca a déclaré qu’elle avait mis l’essai en attente « volontairement, pour permettre à un comité indépendant d’examiner les données de sécurité. Il s’agit d’une procédure de routine qui doit être mise en place lorsqu’une maladie potentiellement inexplicable apparaît dans l’un des essais, alors que sa nature est étudiée, afin de garantir le maintien de l’intégrité des essais ». La société a indiqué qu’elle fera tout son possible pour minimiser tout impact potentiel de cet événement sur le calendrier de l’essai.
Des effets en chaîne ?
Selon une autre source entendue par Stat News, la découverte pourrait avoir des conséquences sur d’autres essais de médicaments de la société et sur les essais cliniques menés par d’autres sociétés produisant des vaccins candidats. Il existe actuellement 9 vaccins expérimentaux contre le CoViD-19 qui ont atteint la phase 3 de l’essai. Les scientifiques ont été très clairs sur le temps nécessaire à leur distribution massive : il n’y aura aucune dérogation à la sécurité des volontaires impliqués.
Vecteur non répliquant
Le vaccin d’Oxford et d’AstraZeneca, AZD1222, a été obtenu à partir d’un adénovirus qui provoque un rhume chez les chimpanzés : l’agent pathogène a été génétiquement modifié de manière à ne pas provoquer d’infection chez l’homme et à porter les instructions génétiques de la protéine de pointe du coronavirus SARS-CoV-2. Introduit dans l’organisme, il sollicite une réponse immunitaire contre le même type d’attaque virale que celle qui provoque le covid. Les essais de phase 1 et 2 avaient exclu les effets secondaires évidents et significatifs chez l’homme et ont montré une activation immunitaire significative.
