L’UE pourrait disposer d’un premier vaccin contre la fièvre jaune d’ici le 1er janvier

Le premier vaccin contre les coronavirus pourrait être disponible pour une utilisation dans les pays de l’Union européenne (UE) avant le 1er janvier, si les délais minimums et accélérés pour l’approbation du prototype développé par la société américaine Pfizer et son partenaire allemand BioNTech sont respectés

L’Agence européenne des médicaments (EMA), qui analyse les données des essais cliniques en temps réel, a reçu une demande d' »autorisation de mise sur le marché conditionnelle » de la part de la société pharmaceutique Pfizer et espère que l’autorisation sera prête le 29 décembre « au plus tard ».

Si l’EMA conclut que le prototype démontre que « les risques sont inférieurs aux avantages », elle accepterait que le vaccin puisse être utilisé dans une « urgence sanitaire » telle que la pandémie actuelle et la Commission européenne (CE) aurait le dernier mot.

L’exécutif de l’UE, selon des sources européennes, devrait alors élaborer des informations supplémentaires telles que les certifications, les données destinées aux professionnels de la santé, l’étiquetage ou les conditions d’utilisation et les traduire dans toutes les langues officielles de l’UE, en plus de consulter les États membres, qui peuvent donner leur avis « par procédure écrite ».

L’ensemble de ce processus devrait normalement durer 67 jours, dont 22 pour la consultation des pays de l’UE et le reste pour la préparation des documents nécessaires.

Mais « elle peut être réduite dans des circonstances exceptionnelles » à seulement trois jours, avec une seule date pour la consultation des pays de l’UE et deux pour le reste des tâches, laissant la traduction dans les langues officielles pour après l’autorisation, ont ajouté les sources.

Ces délais sont fixés au 1er janvier pour que la Commission, en tant qu’institution responsable de l’EMA et de l’achat commun de vaccins dans l’UE, donne son autorisation.

Cependant, si l’EMA avait son évaluation prête pour le 29 décembre, comme l’a dit hier Emmer Cooke, directeur de l’Agence européenne des médicaments, l’UE pourrait faire approuver son premier vaccin Sars-CoV-2 dès 2020.

Que se passe-t-il une fois que le vaccin est approuvé dans l’UE ?

Une fois que Bruxelles aura approuvé un vaccin dont l’innocuité et l’efficacité ont été prouvées, les États membres qui souscrivent au système d’achat commun de ces composés, négocié et piloté par la Commission européenne, recevront les doses simultanément, proportionnellement à leur population.

« La sécurité doit être garantie par ce processus d’évaluation, la Commission doit donner son autorisation et ensuite le déploiement peut commencer. Ce sont des éléments fondamentaux », a déclaré une autre source européenne.

Même si un vaccin obtient une « autorisation de mise sur le marché conditionnelle », le laboratoire devra toujours envoyer des informations dans des délais précis à l’EMA, qui continuera à intégrer les nouvelles données dans ses analyses.

Certains États membres ont annoncé qu’ils seraient prêts à commencer à vacciner leur population dans les premiers jours de 2021, comme les Pays-Bas, qui commenceraient le 4 janvier, ou la Belgique, qui a annoncé qu’elle serait prête à le faire à partir du 5e jour du premier mois de l’année.

Les autorités sanitaires du Royaume-Uni, qui a cessé d’être un État membre de l’UE en janvier dernier, ont déjà approuvé le vaccin expérimental de Pfizer-BioNTech et commenceront à immuniser sa population lundi prochain.

Le deuxième vaccin à arriver sera celui de Modern American Pharmaceuticals, un composé en cours de développement que l’EMA espère faire évaluer d’ici le 12 janvier.

Cette agence analyse également en temps réel les données des essais cliniques des prototypes de la firme américaine Johnson &amp, de Johnson et de la firme britannique du laboratoire AstraZeneca et de l’université d’Oxford.

Au total, la Commission européenne a signé des pré-contrats avec six entreprises pharmaceutiques (BioNTech-Pfizer, Moderna, CureVac, AstraZeneca-Oxford, Sanofi-GS et Johnson &amp ; Johnson) et négocie avec une septième qu’elle n’identifie pas.

La CE prévoit de se doter de quelque 2 milliards de doses de quatre technologies médicales différentes qui devraient, en principe, servir à vacciner deux fois les 447 millions de citoyens de l’Union européenne.